第一节　药品检验的一般原则及药品质量标准简介

药品检验是依据质量标准对药品的真伪及其质量优劣进行检定，其根本目的就是保证用药的安全与有效。在药品检验过程中，会遇到各种各样的矛盾和问题，要处理好这些矛盾和问题，就要求我们必须坚持实事求是的基本原则。药品检验人员必须本着对人民健康高度负责的工作态度，严谨求实的工作作风，凭借扎实的药物分析基础理论知识以及熟练的实验操作技能，细心、耐心、专心地工作，才能做好药品检验工作，保证药品检验工作的公正性、权威性和检验结果的准确性。检验前，应仔细审查待检样品的真实性和代表性，明确其检验目的，了解待检药品的质量标准、规格、检验方法、所需仪器设备和试剂试药的使用方法及注意事项等，并对待检样品的标签(包括品名、规格、批号等)、包装、数量、取样方法、外观性状等做全面的检查。

正确选取和使用质量标准是保证检验顺利进行至关重要的步骤。药品质量标准是国家对药品质量、规格、检验方法所作的技术规定，是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，是由国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理总局批准并颁布实施，目前是每5年修订一次。《中国药典》2015年版是新中国成立以来的第10版药典，新版药典分为四部，一部收载中药材和中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；与以往药典不同的是，《中国药典》2015年版将原来的中药、化学药、生物制品三部中分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)三合一，独立成卷作为《中国药典》四部，制定了统一的技术要求。《中国药典》2015年版自2015年12月1日起施行。

尽管《中国药典》2015年版收载的品种总数已达5608个，较《中国药典》2010年版增加1082个，但药典收载的标准只占我国药品标准的一部分，另有一部分是国家食品药品监督管理总局或国家药典委员对不同企业的药品注册标准进行统一规范后颁布的药品标准，还有一部分是企业注册标准，都属国家药品质量标准，这些标准中收载的品种不仅应符合现行版药典的相关通用要求，而且药品注册标准的规定不得低于《中国药典》或局(部)颁标准的规定。

地方标准一般是指没有制定国家标准的中药材和中药饮片等，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定和批准的中药材或中药饮片炮制规范和标准。

《中国药典》是记载药品标准和规格的国家法典，凡《中国药典》收载的品种，自药典实施之日起，原收载于局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。因此，在药品检验时，首先应该按照药典的检验标准作为检验依据，药典中没有的品种才按照局颁或者部颁标准做检验依据。

我国《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准的规定”，不符合规定的药品均不得出厂、销售和使用。但《中国药典》所规定的指标是该药品应达到的最基本要求，制药企业可根据自己的生产工艺和质量特点制定自己的、高于药典的注册标准或内控标准。如因条件(仪器设备、试剂等)限制或其他原因，制药企业也可制定自己认为合适的检验方法作为内控方法，但其准确度和精密度等需满足相应要求，如有异议或仲裁时，则仍以药典方法或注册标准为准。

进口药品则由中华人民共和国口岸药品检验所按进口药品复核标准(进口药品注册标准)进行检验。

有关药品质量标准方面的内容后面将有专门的章节讨论。