第二章　药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。GCP的宗旨包括两点：一是出于伦理性角度，即保护受试者的权益和安全；二是出于科学性角度，即保证临床试验的过程规范，数据及评价结果的科学、真实和可靠。其中受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。不同国家制订的GCP是各国有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求，适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，药物临床试验的相关活动应当遵守此规范。