第二节　我国GCP的发展历程

一、药物GCP

我国改革开放后，正值药物临床试验质量管理规范发展的第二阶段，在世界各国制定自己的GCP指南的同时，我国的药品监管也进入了规范化、标准化快速发展的阶段。1978年，卫生部药政局重建药品管理体系，执行《药政管理条例》；1985年7月1日执行《中华人民共和国药品管理法》；同年10月，卫生部颁发《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》。1986年起，我国开始放眼国际，积极了解并学习国际上GCP相关的标准和信息；1992年，我国派遣人员参加了WHO GCP指南的定稿会议，同期开始收集世界各国的GCP指导原则进行研究与学习，并于1993年邀请国外专家来华介绍国外GCP的具体实施情况；1994年我国举办GCP研讨会并开始初步策划起草属于我国的GCP指导原则。

1995年，我国成立了GCP起草小组，该小组由5位临床药理学专家组成，起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织GCP相关知识的培训。1998年3月2日，卫生部颁布了属于中国自己的GCP指南，即《药品临床试验管理规范》（试行），1999年9月1日，经过国家药品监督管理局（SDA）修订后的《药品临床试验管理规范》出台，并在4年后，也就是2003年9月1日正式实施由国家食品药品监督管理局（SFDA）再次修订后的《药物临床试验质量管理规范》。

2016年12月国家食品药品监督管理总局（CFDA）对2003年出台的规范进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，并面向社会公开征求意见。2017年6月，在ICH的第一次会议上通过了我国国家食品药品监督管理总局的申请，正式批准我国国家食品药品监督管理总局成为ICH全球第8个监管机构成员，这被视为中国医药卫生行业的里程碑，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。时隔1年，即2018年6月，在ICH当年的第一次会议上，我国国家药品监督管理局再上一个台阶，当选为ICH管理委员会成员。加入ICH管理委员会后，根据ICH章程，我国具有以下规定的职责和权利：

（1）在ICH管理委员会中享有投票权。

（2）参与ICH大会和ICH管理委员会的会议和决策制定。

（3）管理委员会代表ICH成员的利益。

（4）代表所有ICH成员监督ICH运营方面的工作，包括行政和财务。

（5）决定ICH大会举办的地点。

（6）根据相应的程序规章准备并召开ICH大会。

（7）向大会提供年度工作计划和长远战略规划的提案。

（8）具有对ICH秘书处处长的任免权，并规定其工作目标、职责和权利范围。

（9）指定有权代表第三方组织的任何人。

（10）执行监督工作组（working group）和全体会议工作组（plenary working party）的流程和运行，以确保ICH指南完成的效率和及时性以及ICH指南的质量。

（11）向大会提出建议或提案，包括关于ICH指南新议题的建议以及ICH指南采纳、修正或撤回的提议。

（12）向大会提出有关成员和观察员申请的建议。

（13）监督管理委员会的委员会小组，包括批准其计划重点和一年两次的报告。

（14）在根据ICH章程第60条规定的过渡期间，批准会费和财政资助并制定大会所需筹集的会费和财政资助的提议。

（15）在适当的覆盖范围内，对ICH主管和官员的商业责任保险进行投保和续保。

（16）向大会提交批准的审计年度账目。

（17）提交包括预算草案在内的财务工作相关的提案和建议。

（18）可根据章程规定成立监督管理委员会小组（sub-committees）、工作组（working group）和全体会议工作组（plenary working parties）。

在国家药品监督管理局加入ICH并成为管委会成员之后，为了遵循和实施ICH相关指导原则，同时为了深化我国药品审评审批制度改革，进一步推动我国药物临床试验质量管理规范研究和质量提升，国家药品监督管理局同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，于2020年4月23日印发，自同年7月1日起施行。这是我国实行2003年版《药物临床试验质量管理规范》以来首次对该规范进行的修订和增补，参照国际做法，以问题为导向，主要针对药物临床试验领域新概念和新技术（如基于风险的质量管理、电子数据等）的应用以及近年来在数据核查中发现的一些较集中的问题（如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任模糊，实验操作不够规范，受试者权益、安全保障不足等）进行明确和细化要求，致力于做到与ICH技术指导原则基本要求相一致。

二、医疗器械GCP

医疗器械GCP是《医疗器械临床试验质量管理规范》的简称。我国医疗器械GCP的产生相对药物GCP较晚。2004年1月17日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验规定》，共包括7章29条内容，对医疗器械的临床试验做了一些原则性的规定。这项法规可以说是我国医疗器械GCP的雏形。

为了加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局同国家卫生和计划生育委员会于2016年3月23日颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2016年6月1日起正式实施。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等，共11章96条，包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理和附则。所有在我国境内开展的医疗器械临床试验，都应当遵循该规范。为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，并于2021年5月10日公开向社会广泛征求意见。新版规范修订内容包括：①调整了整体框架；②将体外诊断试剂纳入管理；③明确医疗器械临床试验相关方责任；④调整安全性信息报告流程；⑤简化优化相关要求；⑥体现最新国际监管制度要求。

医疗器械和药品都是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗和缓解，但两者的作用原理却相去甚远。药品基于化学或生物原理，主要通过药理作用、机体免疫与代谢发挥效果，需要通过特定的给药途径直接接触或介入人体，往往以不同形式的制剂和剂型进行给药；而医疗器械则主要通过物理方式发挥作用，可直接介入人体，也可能根本与人体无接触，且其形式多样，用途广泛，从针头、绷带这样的小器械到影像、质子或重离子这样的大型设备都属于医疗器械的范畴。同时，两者在临床试验的设计及实施上也存在许多差异，因此需要分别对药品和医疗器械制定相应的GCP以细化和明确操作规范。