第二章 文献综述

一 基本药物与基本药物制度的内涵

20世纪70年代，为解决药品短缺，提高公民对于药品的可负担性，WHO于1975年公布了一份关于各国药品领域存在问题的分析报告，并首次引入了基本药物的概念，意在将其作为促进使用重点药物的指南，建议各国，特别是发展中国家建立国家基本药物政策，以保障公众能以低廉的价格获得基本医疗所需的药物。^[1]

1977年，在WHO第615号技术报告中，基本药物被正式定义为：能够满足大部分人口卫生保健需要，人们健康需要中最重要的、最基本的、不可缺少的药品，并制定了第一版的基本药物示范目录，该目录共收录205个药品品种，其所遵循的原则是有效、安全以及成本效果^[2]，以限制处方者在药物使用中的权限，并规定该目录每两年更新一次。2011年颁布的WHO基本药物示范目录（第17版）包含核心目录和补充目录，涉及29个大类，445种药品。^[3]

1985年，WHO召开了具有里程碑意义的内罗毕会议，扩展了基本药物的概念，指出基本药物是能满足多数人卫生保健需要的药物，国家应保证生产和供应；^[4]除此之外，还应高度重视合理用药，也就是基本药物还必须与合理用药相结合，自此，全球开始了致力于促进合理处方，普及基本药物可获得性的活动。

1988年，WHO首次制定了《国家药物政策指南》^[5]，并于1995年在澳大利亚悉尼召开了“国家药物政策”国际会议^[6]。1997年，WHO指出，从推动合理用药的政治模式来看，药品不仅是防治疾病的物质和具有内在价值的可上市成果，也是国家政策的工具，药物政策及有关用药问题是有高度政治内涵的领域。^[7]

2002年，为了更精确地表述基本药物，将基本药物从“Essential Drugs”改成“Essential Medicines”，并明确定义为：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。^[8]

我国政府于1979年4月积极响应并参与WHO的“基本药物行动”计划，成立了“国家基本药物遴选小组”，并将我国基本药物定义为“医疗卫生、防病治病及计划生育等必需的、疗效比较确切、安全可靠、适合国情的药物”。1992年为配合医保制度改革，同时促进合理用药，卫生部发布《制定国家基本药物工作方案》，明确了“国家基本药物是指从我国目前临床应用的各类药物中经科学评价而遴选出的，在同类药品中具有代表性的药品”，其特点是疗效确定、不良反应小、价格合理、质量稳定、使用方便等。2009年8月正式启动实施国家基本药物制度，并将其定义为：对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。其主要目的是改善目前的药品供应保障体系，保障人民群众的安全用药。