第三节　影响药品质量的因素

药品质量的优劣主要表现为是否安全(毒副作用小)、有效(疗效肯定)。影响药品质量的因素主要有以下几个方面：

一、药物本身

如著名的导致多名海豹畸形儿的反应停事件，就是由于妊娠的母亲为治疗失眠症和妊娠反应等而服用了一种叫沙利度胺(俗称反应停)的药物，它就是造成畸形婴儿的原因。后来研究发现，沙利度胺是一消旋体药物，R型沙利度胺具有镇静作用，而S型沙利度胺是致畸的祸首。

二、杂质

生产过程中，使用了不纯的原料，在合成过程中未反应的原料、副产物、中间体，加入的试剂、溶剂等，在精制中未完全除去，都可成为产品中的杂质；或者在制剂过程中产生杂质，如葡萄糖注射液在高温灭菌过程中，会产生对人体横纹肌和内脏有损害的5-羟甲基糠醛；药物用有机溶剂提取或精制后，产品中就可能有残留溶剂存在等。在贮存、运输、使用过程中，尤其是贮藏保管不善或贮存时间过长，在外界温湿度、日光、空气的影响下，或因微生物的作用，可能发生水解、氧化、分解、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物质量发生变化。如阿司匹林在生产中乙酰化不完全或贮存期间水解产生的水杨酸杂质，不仅使阿司匹林变色，还对人体具有毒性。

三、药物制剂

药物制剂是否达到了制剂学方面的要求也会对药品质量产生影响。如片剂的含量测定符合规定，但若重量差异或含量均匀度、崩解时限或溶出度等不符合规定，药物同样达不到好的治疗效果。有些即使达到了质量标准的要求，但同样没有好的疗效，这可能和制定的标准有关。如测定溶出度的方法设定不合理，不能区分疗效好或差的药品。总而言之，就是药物是否达到制剂学的要求并具有始终一致的体内行为。

四、药物检验

药物检验时应正确按照各品种项下的要求检验样品。如《中国药典》2015年版中规定，硝苯地平片的检查和含量测定均需避光，检验时就必须使用棕色量瓶，并在光线较暗的房间中进行实验，否则可能会得出不正确的结论。

影响药品质量的因素存在于药品研发、生产、供应、使用、检验等各个环节。因此，药品质量的控制也是一项涉及多方面、多学科的全面工作，药品检验只是其中重要的一环。