第四节　化学药品检验的发展概况

近年来，由于分析化学、电磁学、光学、色谱分离技术与微电子测量技术的发展，使药品检验技术有了明显的进步。物理方法或物理化学方法的仪器分析技术的改进和扩大应用，取代了某些经典的化学分析手段，药品检验趋向微量化、高专属性、快速测定和自动化分析，这在《中国药典》质量标准中得到越来越明显的反映。

以《中国药典》二部为例，《中国药典》1953年版，收载品种215个，大部分采用的是重量法和容量滴定法。自1963年版《中国药典》，许多甾体激素类药物用紫外分光光度法的E值计算含量后，仪器方法得到越来越广泛的应用。《中国药典》1977年版，收载品种773种，层析法进行鉴别检查的有26种，用红外光谱鉴别的有54种，有150种药物采用紫外分光光度法进行鉴别、检查和含量测定。到1990年版，收载967个品种，采用紫外分光光度法进行鉴别、检查、含量测定的就有596种(次)，用红外光谱法进行鉴别、检查的有207种(次)，并有40多个制剂进行含量均匀度和溶出度的检查。特别是高效液相色谱法，1985年版只有7种制剂采用，1995年版有186种(次)，2005年版收载的1967个品种中，采用高效液相色谱法进行鉴别、检查、含量测定的已达到848种(次)，较2000年版增加566种(次)，其中复方制剂、杂质或辅料干扰多的品种多采用高效液相色谱法。到了2010年版，仅有关物质和含量测定采用高效液相色谱法的就达1401种(次)。2015年版中，专属、操作简便的高效液相色谱法不仅得以更加广泛的应用和发展，还扩大了先进成熟的现代分析技术，如超临界流动色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS、GC-MS等的应用。

目前，药品检验的研究方向很多，如复杂介质中的微量(痕量)药物成分分析。其主要特点如下：

1.介质复杂

即所检验的药物成分不是处于纯净状态，而是处在复杂的混合体系中。比如各种药物制剂(包括复方制剂)、天然药物(包括中成药)、生化药物等。

2.所检验药物成分的量是微量(痕量)的

药物色谱分析、药物光谱分析以及两谱联用技术构成了药品检验领域中最主要和最基本的研究手段和方法。